岗位职责：
负责质量保证部门的工作安排和运行，实施质量控制和管理工作。
负责BE研究实验室（生物分析+临床操作）质量保证体系的建立，制度、SOP和技术规范等制订、审核、批准和培训。
根据人体生物等效性试验项目制订内部质量控制计划，对试验进行的每个阶段和程序进行核查，在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制，确保试验过程符合试验方案和SOP的要求。
审核分析实验方案、实验记录、结果或报告是否符合规范的要求，审查工作应记录归档。以签署姓名和日期的方式审核实验方案和方案变更、审核实验报告。
根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，以确认所有研究均按照规范的要求进行，详细记录稽查的内容、发现的问题、提出的建议、采取的措施等，并以书面方式向实验室负责人、分析部门负责人和项目负责人报告。
检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等。
定期检查研究机构的日常管理状况，以确认研究机构的工作按照实验室管理指南规范要求进行。
审查总结报告，以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据；签署质量保证声明，明确陈述检查的内容和检查时间，以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者的日期。
负责实验室质控体系的筹建，并依照GLP/GCP体系规范，提出自己的专业意见，修改完善补充相关SOP。
及时完成上级安排的其他工作。
任职要求：
1、有GLP/GCP实验室质量控制和管理工作经验；
2、熟悉人体BE研究欧美相关体系法规要求；
3、有接受欧美药政部门BE研究现场检查经历。
