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岗位职责及工作标准

QA岗位职责及工作内容

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QA岗位职责

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QA的工作职责是什么

QA专员岗位职责

岗位职责:

任职要求:

1、大专及以上学历,药物化学、药物分析、化学工艺、制药工程或相关专业;

2、两年以上质量保证(QA)工作经历,懂偏差管理和风险管理,有执业药师资格经历者优先;

3、诚实正直、责任心强、有亲和力、良好的沟通和协调能力,有敬业精神、团队意识和创新精神;

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QA质检岗位职责

岗位职责:对生产车间(制剂车间、消毒液车间、口服液车间、提取液车间)生产管理,产品检验等

任职要求:药学相关专业;责任心强,有担当;个性活泼,认真细心;有经验者优先


SQA质量工程师岗位职责

岗位职责:

1、制定软件开发过程的规范与制度,监督并保证规范与制度按要求执行;

2、制定软件质量标准,编制质量分析报告,并制定针对性措施提高软件质量;

3、协助开发组制定过程管理计划,监督与推动开发过程管理按计划执行;

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QA主任岗位职责

岗位职责:

1、熟悉公司开发流程,熟悉产品开发过程,了解项目管理过程,有一定模块开发、测试实践经验;2、有深入的过程改进经验,有组织制定、推行业务部的过程改进活动的成功经验;3、组织参与开发过程定义、开发规范制定,有深入的内部审计经验。4、组织完成项目质量计划,通过项目组审计、度量、评估活动,识别和报告项目问题和风险并推动改进。5、定制流程规范,提升质量、效率,积极主动地识别过程改进的建议,对软件开发流程进行优化。6、产品质量状态评估过程审计,项目交付审计

任职要求:

1、计算机、通信等理工科相关专业本科学历;2、熟悉ISO/CMMI,熟悉质量管理体系及计量管理体系;3、2年以上软件开发或项目管理或QA经验,有优秀的项目风险把控能力;4、沟通能力佳,做事积极主动,原则性强,责任心较强,管理意识较强。


QA(文件)岗位职责

岗位职责:

1.负责QA质量管理文件的起草并组织实施;2.对实验现场进行监督检查,要求整改;3.负责现场QA日常工作安排以及培训工作;4.参与偏差调查和处理,负责纠正和预防措施的跟踪;5.完成上级领导布置的其它工作;

任职要求:

1、从事药品及相关行业、相关岗位2年左右;2、参加过工厂FDA或COS等国外审计者优先;3、了解药品管理法、GMP、实验室CNAS认证及相关法律法规;4、工作认真负责,严谨细致,有原则、纪律性;5、良好的沟通协调能力及良好的团队协作精神。


GCP QA岗位职责

岗位职责:

负责质量保证部门的工作安排和运行,实施质量控制和管理工作。

负责BE研究实验室(生物分析+临床操作)质量保证体系的建立,制度、SOP和技术规范等制订、审核、批准和培训。

根据人体生物等效性试验项目制订内部质量控制计划,对试验进行的每个阶段和程序进行核查,在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制,确保试验过程符合试验方案和SOP的要求。

审核分析实验方案、实验记录、结果或报告是否符合规范的要求,审查工作应记录归档。以签署姓名和日期的方式审核实验方案和方案变更、审核实验报告。

根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查,以确认所有研究均按照规范的要求进行,详细记录稽查的内容、发现的问题、提出的建议、采取的措施等,并以书面方式向实验室负责人、分析部门负责人和项目负责人报告。

检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等。

定期检查研究机构的日常管理状况,以确认研究机构的工作按照实验室管理指南规范要求进行。

审查总结报告,以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果,真实全面地反映研究的原始数据;签署质量保证声明,明确陈述检查的内容和检查时间,以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者的日期。

负责实验室质控体系的筹建,并依照GLP/GCP体系规范,提出自己的专业意见,修改完善补充相关SOP。

及时完成上级安排的其他工作。

任职要求:

1、有GLP/GCP实验室质量控制和管理工作经验;

2、熟悉人体BE研究欧美相关体系法规要求;

3、有接受欧美药政部门BE研究现场检查经历。


产品QA岗位职责

岗位职责:

1、负责质量管理体系文件的管理,质控记录文件的整理及存档。

2、负责组织安排对质量体系运行情况有效监控。

3、组织完成生产环境检测。

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品质QA岗位职责

岗位职责:

1、负责公司质量管理体系的运行和监督;

2、编制、修订与质量有关的管理类文件;

3、组织公司内部审核和管理评审;

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dqa工程师岗位职责

岗位职责:

1.负责公司产品试验、测试、验证标准的编制,逐步完善公司的验证标准;2.负责按照项目特性,编制项目试验、测试、验证的计划;3.负责组织按照项目试验计划对项目进行测试、验证、试验,确保项目开发质量;4.负责研发出货样机的检验;5.负责设计变更的验证;6.负责与外部实验室沟通完成试验计划;7.协助项目组完成技术支持;8.负责各自区域6S的维护执行;9.负责测试、试验、验证质量;10.负责完成上级领导交办的其他任务。

任职要求:

1.电子、自动化及计算机类相关专业,大专以上学历,2年以上相关工作经验;2.了解电子产品相关标准;掌握模拟、数字电路和计算机软硬件,以及电子线路基础知识;熟悉相关实验和测试方法,以及测试工具;3.熟练使用Office等办公软件,具有一定的英文资料阅读能力;4.具有良好沟通能力,以及动手分析和测试能力。


QA文件管理岗位职责

岗位职责:

1.负责GMP文件管理(审核、传签、分发、存档等)2.负责批文批件等注册文件的管理与核对;3.负责工厂GMP相关文件的备份管理;4.负责物料标签样稿的修订及发放。

任职要求:

药学相关专业1、熟练运用办公软件;2、英语4级以上,具有英文SOP的读写能力;工作经验要求:1、3年以上药品生产企业QA工作经验;2、1年以上的文件管理工作经验。